藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

      藥廠潔凈室區(qū)分為A，B，C ，D 四個(gè)級(jí)別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)的見GMP（2010），規(guī)定為A，B，C，D四個(gè)等級(jí)。那么，藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？

      A級(jí)

      藥廠高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。

      在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

      B級(jí)

      指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

      C級(jí)和D級(jí)

      指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

      空氣懸浮粒子按ABCD級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：

備注說明：

      A級(jí)為百級(jí)，A的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。
      B級(jí)為萬級(jí)；

      C級(jí)相當(dāng)于十萬級(jí)；

      D級(jí)相當(dāng)于三十萬級(jí)；